解读自贸区进口非特殊化妆品的备案流程(以浙江为例)

解读自贸区进口非特殊化妆品的备案流程(以浙江为例)

北京天健华成国际投资顾问有限公司   

政策回顾

2017年1月17日，CFDA发布公告(2017年第7号)，宣布自2017年3月1日起至2018年12月21日，从浦东新区口岸进口、且境内责任人注册地在浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，试点实施审批管理调整为备案管理。

    2018年3月8日，CFDA再次发布公告（2018年第31号），宣布自3月8日起至2018年12月21日止，凡在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川，陕西10个自贸试验区口岸进口，且境内责任人注册地在该自贸试验区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。至此，我国实施进口非特殊用途化妆品备案制度的自贸区达到了11个。

2018年11月9日，国家药品监督管理局(下称NMPA)，发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第88号)》，宣布自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。要点有二：1.取消进口非特殊用途化妆品行政许可纸质批文，统一发放电子批件；2.之前试点的11个自贸区所在省市境内的企业，向NMPA网报资料后，在所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

自贸区进口非特殊化妆品的备案流程(以浙江为例)

88号公告出台后，浙江省相关管理部门对此做出了快速反应，于１１月１３号出台《浙江省药品监督管理局公告》并附带备案服务指南，规定自发布之日起，境内责任人注册地在浙江省行政区域范围内的，首次进口非特殊用途化妆品由原先的NMPA审批管理统一调整为省药品监督管理局备案管理。

另外，注册地在浙江省行政区域以外的境内责任人，其已备案产品需通过浙江省口岸进口的，应通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

新政前后自贸区备案政策变化之比较

新政前后自贸区备案政策的变化，主要体现在三个部分：1.辖区范围有所扩大，由自贸区境内注册企业扩大到自贸区所在省市区内注册企业；2.备案对象有所变化。由自贸区备案改为NMPA网报资料后向省级药监部门备案；3.由不可跨口岸进口变为可跨口岸进口。

新政前后自贸区备案政策变化比较表

附录：

关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(详见中国注册申报网www.zhuceabc.cn)